ACTIFED SIGN RHUME 20 GELULES Agrandir

ACTIFED SIGN RHUME 20 GELULES

3,89 €

Description : Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhino-pharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
ACTIFEDSIGN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.

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3400937610537

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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE



Paracétamol ......................240,00 mg
Maléate de chlorphénamine ..................3,20 mg
Acide ascorbique ..................100,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE


Gélule.

DONNEES CLINIQUES


  Indications thérapeutiques


Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhino-pharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
ACTIFEDSIGN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.

 Posologie et mode d'administration
Posologie
1 gélule contient 240 mg de paracétamol et 3,2 mg de maléate de chlorphénamine.
La posologie en paracétamol:
· Pour l'enfant de plus de 12 ans la dose quotidienne préconisée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour l'adulte de plus de 15 ans, la dose quotidienne préconisée est de 1 g par prise et 3 g par jour.

Fréquence d'administration
Du fait de la quantité de maléate de chlorphénamine par gélule, la posologie est limitée à 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

 Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

  Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments:
· Dose maximales recommandées en paracétamol:
o chez l'enfant de 38 à 50 kg: la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),
o Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9), sauf avis médical.
· La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi
Liées au paracétamol:
L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
Liées à la présence de maléate de chlorphénamine:
Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

  Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Liées au maléate de chlorphénamine
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

  Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect malformatif:
· Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine.
· En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol.

Aspect fœtotoxique:
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits:
· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
· des syndromes extrapyramidaux.
Compte-tenu de ces données:
· ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse.
· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement
Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

  Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ACTIFEDSIGN a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

 Effets indésirables
Liés au paracétamol

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la présence de maléate de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).
Effets neurovégétatifs:
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
· hypotension orthostatique,
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
· incoordination motrice, tremblements,
· confusion mentale, hallucinations.

Réactions de sensibilisation:
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
· œdème, plus rarement œdème de Quincke.
· choc anaphylactique.

Effets hématologiques:
· leucopénie, neutropénie.
· thrombocytopénie.
· anémie hémolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes:
· d'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions, troubles de la conscience, coma,
· d'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
· Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque:
o une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
o Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:
· Transfert immédiat en milieu hospitalier,
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.

 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE/ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1, code ATC : N (Système nerveux central)/(R: Système respiratoire).
Association de paracétamol, d'un antihistaminique, le maléate de chlorphénamine et de vitamine C.
Maléate de chlorphénamine: antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.
Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

 Propriétés pharmacocinétiques
Paracétamol:
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
· Insuffisance hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifiée.

Maléate de chlorphénamine:
Biodisponibilité
La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution:
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.

Métabolisme
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Elimination
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques
· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.
· Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Vitamine C:
Absorption
L'absorption est bonne.
En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Données de sécurité préclinique
Sans objet.

 DONNEES PHARMACEUTIQUES


  Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Carraghénane, chloride de potassium, indigo carmine (E132), hypromellose, dioxyde de titane

 Incompatibilités
Sans objet.

 Durée de conservation
18 mois.

 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.

 Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

 TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX

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