1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorydrate d’heptaminol................................................................................................... 0, 1878 g
Quantité correspondant à heptaminol................................................................................. 0, 1500 g
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Hypertension artérielle sévère.
·Hyperthyroïdie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIO-VASCULAIRE., code ATC : non encore attribué.
(C : système cardiovasculaire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs gélifiable (STA-Rx 1500), trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, amidon de blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 500 ou 1000 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/ Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 339 278 5 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/ Aluminium)
·34009 559 377 2 : 500 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/ Aluminium)
·34009 559 378 9 : 1000 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/ Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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