Durolane Gel Intra Articulaire seringue 3 ml

Quelques bénéfices potentiels de DUROLANE® pour les personnes touchées par l’arthrose :

- Simple et rapide à administrer
- Soulagement à long terme des douleurs d’arthrose
- Traite directement l’articulation touchée
- Une alternative non médicamenteuse à la prise de comprimés
- Le traitement par votre médecin peut être répété en fonction des besoins
- Peut contribuer à éviter ou à retarder la chirurgie prothétique de la hanche ou du genou
- DUROLANE a été développé spécialement pour produire un traitement administré en une seule injection, pour traiter les symptômes de l’arthrose.

Description de Durolane® Gel Intra articulaire

Boîte de 1 seringue pré-remplie de 3 ml en verre à usage unique avec embout « luer-lock », le tout conditionné sous blister.

Contient 20mg/ml d’acide hyaluronique non animal stabilisé (NASHA) dans une solution tampon de chlorure de sodium physiologique de pH 7

Formes, Présentations

Gel viscoélastique pour injection intra-articulaire, stérile :
Seringue en verre préremplie de 3 ml, avec embout « luer-lock », sous emballage blister. Usage unique. Boîte unitaire (code ACL 3401077617592).

L'extérieur de la seringue n'est pas stérile. Le contenu de la seringue est stérile.

Composition de Durolane®

Solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7 qsp 3 ml.

Utilisation de Durolane®

Injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique des arthroses bénignes à modérées des articulations du genou et de la hanche.

Durolane a également été approuvé pour le traitement symptomatique associé aux douleurs arthrosiques légères à modérées des chevilles, épaules, coudes, poignets, doigts et orteils.

Durolane est également indiqué pour le traitement des douleurs consécutives à une arthroscopie articulaire en présence d'une arthrose dans les trois mois suivant l'intervention.

Aucune contre-indication connue.

Propriétés de Durolane®

Durolane contient 20 mg/mL d'acide hyaluronique non animal stabilisé dans une solution tampon physiologique de chlorure de sodium ajustée à pH 7. Durolane est un gel stérile viscoélastique, transparent, fourni dans une seringue en verre de 3 mL. Le produit est exclusivement à usage unique.

L'acide hyaluronique est identique dans tous les organismes vivants. Il s'agit d'un polysaccharide naturel présent dans tous les tissus de l'organisme et dont la concentration est particulièrement élevée dans le liquide synovial et la peau. Durolane est composé d'acide hyaluronique obtenu par biosynthèse ayant été purifié et stabilisé.

Mode d'action de Durolane®

L'acide hyaluronique de l'organisme constitue une part naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations comme un lubrifiant du cartilage et des ligaments et comme un amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique pour restaurer la viscosité et l'élasticité dans l'articulation, peuvent atténuer la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation.

Durolane se dégrade dans l'organisme suivant la même voie métabolique que l'acide hyaluronique endogène.

Performances de Durolane®

- Les études cliniques concernant l'emploi de Durolane dans les gonarthroses et les coxarthroses indiquent des bénéfices moyens importants et notamment une atténuation des douleurs du genou et de la hanche et une amélioration des fonctions physiques par rapport aux valeurs de référence 6 mois après le traitement.

- Les études analysant un traitement répété sur le genou 6 mois après l'injection initiale n'ont pas indiqué d'augmentation du niveau d'effets indésirables.

- Les essais contrôlés sur l'administration de Durolane dans les gonarthroses indiquent des bénéfices importants chez le répondeur, par rapport aux résultats de non-infériorité et à la solution saline quand le produit est comparé aux corticoïdes sur une population de patients chez qui son efficacité a été largement éprouvée.

- Les études cliniques menées sur d'autres préparations d'acide hyaluronique similaires à Durolane dans d'autres articulations que le genou et la hanche pour le traitement de l'arthrose et en post arthroscopie indiquent des bénéfices moyens par rapport aux valeurs de référence. Plusieurs études ont également montré des améliorations sur le groupe traité à l'acide hyaluronique par rapport au groupe traité avec un traitement de contrôle tel qu'une solution saline et des corticoïdes. Une atténuation de la douleur et une amélioration des fonctions physiques ont été observées à 6 mois après le traitement.

- La demi-vie de Durolane dans le genou humain est d'environ 4 semaines.

Mode d'emploi de Durolane® Gel intra articulaire seringue 3ml

Dosage :

Durolane est une préparation consistant en une seule injection d'une seule dose ; ce produit ne doit être injecté qu'une seule fois par traitement. La dose recommandée est de 3 mL par articulation de la hanche, du genou ou de l'épaule. La dose recommandée est de 1 à 2 mL pour les articulations intermédiaires (coude, cheville par exemple) et d'environ 1 mL pour les petites articulations synoviales (pouce).

Ce produit doit être injecté par un médecin habilité ou conformément à la législation locale en vigueur.

Informations d'administration générales :

- Durolane ne doit être injecté que par un médecin habilité (ou conformément à la législation locale) qui est familier avec les techniques d'injection intra-articulaire dans les articulations synoviales à traiter, en utilisant des installations adaptées aux injections intra-articulaires.

- Durolane doit être injecté en utilisant une technique aseptique rigoureuse.

- Durolane doit être injecté uniquement dans la cavité de l'articulation.

- L'injection intra-articulaire exige d'être guidée par imagerie dans certaines articulations synoviales pour assurer un positionnement précis et ne pas endommager les structures vitales adjacentes.

- Le trajet de l'injection intra-articulaire guidée ou non par imagerie doit être choisi de façon à éviter les structures vitales adjacentes.

- Le site d'injection doit être désinfecté à l'alcool ou avec une autre solution antiseptique appropriée avant l'injection.

- Éliminer le cas échéant l'épanchement de l'articulation avant d'injecter du Durolane.

- Le calibre de l'aiguille recommandé est 18 à 22 G et la longueur doit être adéquate.

- L'utilisation d'aiguilles plus petites augmente la pression nécessaire à la délivrance du produit.