RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens D.C.)(extrait sec hydroalcoolique de racine d’) …….200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l’adulte.
1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement : 4 semaines
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de douleurs articulaires accompagnées d’un gonflement, de rougeurs ou de fièvre, un avis médical est requis.
A utiliser avec précaution :
- Chez les patients atteints de pathologies cardiaques
- en cas d’ulcère gastrique ou duodénal
Si les symptômes s’aggravent, un avis médical est requis.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
- troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).
- troubles neurologiques (tels que céphalées, vertiges)
- réactions cutanées (telles que réactions allergiques)
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été décrit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 360 424-7 6 ou 360 424-7 : 30 gélules en flacon (PE/PP).
- 34009 360 425-3 7 ou 360 425-3 : 60 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
17 avril 1990 – 17 avril 2005
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
19 Août 2010
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
- Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
- Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Médicament à base de plantes.
Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses, mineures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule :
- si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule :
- En cas de douleurs articulaires accompagnées d’un gonflement, de rougeurs ou de fièvre, consultez votre médecin.
- Si vous êtes atteints de pathologie cardiaque, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose. Un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune interaction n’a été rapportée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l’adulte.
1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet, tels que :
- troubles gastro-intestinaux type nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
- troubles neurologiques type céphalées, vertiges
- réactions cutanées (réactions allergiques)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
La substance active est :
HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.) (extrait sec hydroalcoolique de racine d’) …...200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boite de 30 ou 60.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 19 Août 2010.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Français
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