Description ZENTIVA Macrogol 4000 Zentiva Poudre solution buvable 4 g 20 sachets
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ZENTIVA doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
Conseils d'utilisation ZENTIVA Macrogol 4000 Zentiva Poudre solution buvable 4 g 20 sachets
Voie orale.
Posologie
De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.
Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.
De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
L'effet de MACROGOL 4000 ZENTIVA se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d'administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.
Contre-indications:
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Mises en garde spéciales
Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium).
Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.
Précautions particulières d'emploi
MACROGOL 4000 ZENTIVA ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 ZENTIVA chez la femme enceinte.
Aucun effet indésirable pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 ZENTIVA est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de MACROGOL 4000 ZENTIVA dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 ZENTIVA de la femme qui allaite est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 ZENTIVA. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZENTIVA sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Composition ZENTIVA Macrogol 4000 Zentiva Poudre solution buvable 4 g 20 sachets
poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre) : Macrogol 4000 4 g, qsp 1 sachet.
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