Description Synovium HCS 60 mg/60 mg/3 ml arthrose 1 seringue
SYNOVIUM HCS est un dispositif viscoélastique stérile contenant deux principes actifs :
- Un dérivé naturel de l’acide hyaluronique, le hyaluronate de sodium, obtenu par bio fermentation, non modifié chimiquement, de haut poids moléculaire ≥ 2 800 000 Daltons et de haute concentration 20mg/ml (soit 60 mg par injection intra-articulaire). Le hyaluronate de sodium est naturellement présent dans le liquide synovial, il est synthétisé par les synoviocytes.
Ses propriétés mécaniques changent en fonction du mouvement. Grâce à sa visco élasticité il joue le rôle de lubrification à basse fréquence et le rôle d’absorbeur des chocs à fréquence élevée. Il a une action antalgique en diminuant la sensibilité des canaux ioniques mécano-nocicepteurs.
- Le sulfate de chondroïtine est un glycosaminoglycane présent dans le tissu conjonctif et un composant de la matrice du cartilage. Sa fonction est de maintenir la pression osmotique en absorbant l'eau et d'aider à hydrater le cartilage. Ce qui est encore plus important, c'est qu'il sert d'agent chondroprotecteur en protégeant le cartilage contre les réactions enzymatiques et contre les dommages dus aux radicaux libres.
Forme et présentation Synovium HCS 60 mg/60 mg/3 ml arthrose 1 seringue
SYNOVIUM HCS est une préparation viscoélastique stérile, transparente, homogène, non modifiée chimiquement, composée de hyaluronate de sodium et de Sulfate de Chondroïtine hautement purifiés, de grade injectable Pharmacopée Européenne. SYNOVIUM HCS est une solution isotonique, stérile, de PH physiologique, présentée dans une seringue stérile à usage unique, luer lock, pré remplie de 3 ml en boîte d’une seringue. Une étiquette mentionnant la désignation du produit est apposée sur la seringue. La seringue est présentée dans un protecteur individuel de stérilité. La seringue et la notice d’information sont inclues dans un étui de conditionnement reprenant toutes les mentions d’identification du dispositif viscoélastique implantable :
SYNOVIUM HCS Boîte de 1 seringue.
Composition Synovium HCS 60 mg/60 mg/3 ml arthrose 1 seringue
Chaque seringue de SYNOVIUM HCS contient :
Hyaluronate de sodium (F.B.) 60 mg
Sulfate de Chondroïtine 60 mg
Chlorure de sodium 21 mg
Tampon Borate pH 7.2 ± 0.2
Eau pour préparation injectable qsp 3.0 ml
Le mode de stérilisation est par autoclave à vapeur d’eau.
Le contenu de chaque seringue est stérile et non pyrogénique.
Propriétés Arthrum Synovium HCS 60 mg/60 mg/3 ml arthrose 1 seringue
Le Hyaluronate de sodium existe naturellement chez l’homme et c’est un constituant majeur des espaces inter cellulaires. Au niveau de l’articulation, c’est un composant structurel du cartilage et du liquide synovial qui agit comme un lubrifiant, un absorbeur des chocs, un filtre et un médium métabolique. Le sulfate de chondroïtine, est également un glycosaminoglycane, composant essentiel de la matrice du cartilage qui procure une excellente résistance à la compression.
SYNOVIUM HCS est biologiquement semblable au liquide synovial humain. Ses fonctions sont les suivantes :
Protéger le cartilage
- Les propriétés lubrifiantes des molécules de hyaluronate de sodium et de sulfate de Chondroïtine contenues dans SYNOVIUM HCS assurent le glissement parfait des surfaces articulaires l’une contre l’autre et les protègent des dommages mécaniques.
- Les propriétés élastiques des molécules de hyaluronate de sodium et de sulfate de chondroïtine en diminuant le stress de charge protègent le cartilage des forces compressives.
- Le fort pouvoir couvrant du Sulfate de Chondroïtine permettent d’améliorer la protection du cartilage (chondro-protection) et des autres tissus endo-articulaires.
Nutrition du cartilage
- Les petites molécules comme l’eau, les électrolytes et les nutriments peuvent facilement diffuser vers le cartilage et la membrane synoviale.
Protéger la membrane synoviale
- Le hyaluronate de sodium assure une barrière de protection en masquant les récepteurs de la douleur de la membrane synoviale.
Le hyaluronate de sodium est normalement présent dans le liquide synovial de l’articulation saine, et se trouve détérioré tant en concentration qu’en poids moléculaire dans l’articulation arthrosique. Dans le traitement de l’arthrose, SYNOVIUM HCS a donc pour effet d’améliorer les caractéristiques rhéologiques déficientes du liquide synovial (viscosité et élasticité). Ces caractéristiques sont importantes pour l’absorption des chocs ainsi que pour la lubrification et la protection des surfaces cartilagineuses.
Indications Arthrum Synovium HCS 60 mg/60 mg/3 ml
Les dispositifs viscoélastiques SYNOVIUM HCS sont indiqués dans le traitement symptomatique de la gonarthrose en particulier réduire la douleur et rétablir la mobilité de l’articulation en remplaçant et en supplémentant l’élasto-viscosité du liquide synovial des articulations arthrosiques.
Les indications thérapeutiques sont tous les types de gonarthroses douloureuses :
- Les gonarthroses primitives (stades radiologiques de Kelgreen I, II et III)
- Les gonarthroses et les facteurs généraux associés :
• Inefficacité des traitements habituels.
• Intolérance et ou contre-indication aux AINS et ou antalgiques.
• Prise d’anticoagulants, poly-médication (HTA, Diabète, Obésité, problèmes cardiovasculaires et gastro intestinaux).
• Contre-indications liées à la pose d’une prothèse : sujet jeune et contre-indications diverses liées à l’état du patient.
- Les gonarthroses débutantes du sujet jeune.
- Les gonarthroses secondaires à des traumatismes et de suites de fractures articulaires.
MODE D’ADMINISTRATION :
SYNOVIUM HCS doit être injecté par voie intra-articulaire par un médecin.
• Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité et la date de péremption.
• Ouvrir le protecteur individuel de stérilité de manière aseptique.
• Prendre de manière aseptique la seringue.
• Visser sur l’embout luer lock l’aiguille d’injection après avoir enlevé le tip-cap sans toucher l’extrémité
de la seringue avec le doigt.
• Procéder à l’injection en intra-articulaire.
Le contenu de la seringue est à usage unique uniquement.
• La seringue et l’aiguille doivent être jetées immédiatement après utilisation.
Elles seront jetées dans une boîte à déchets à usage unique spécifique.
POSOLOGIE :
SYNOVIUM HCS est réservé à l’adulte.
Le schéma posologique de SYNOVIUM HCS est de une injection intra-articulaire dans le genou.
Une seconde injection peut être renouvelée entre le premier et le troisième mois si la symptomatologie douloureuse du patient le justifie.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Les précautions d'emploi suivantes sont recommandées :
• Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité du produit avant utilisation.
• Bien respecter les règles d’asepsie.
• Ne pas injecter d’autres produits en même temps que SYNOVIUM HCS.
• Les précautions d’emploi sont celles exigées par le protocole utilisé pour des injections intra-articulaires en rhumatologie et en chirurgie orthopédique.
Le médecin spécialiste demeure responsable de ses propres techniques et de ses indications.
• Il est recommandé d’informer les patients, comme pour toute injection intra-articulaire, de rester au repos pendant 24 heures et d’éviter toute activité sportive et/ou professionnelle.
Mises en garde :
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule et ou en
présence d’un épanchement important.
SYNOVIUM HCS n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
INCOMPATIBILITÉS :
Ne pas utiliser d'ammonium quaternaire (Chlorure de Benzalkonium) pour la désinfection cutanée
lors d’injection intra-articulaire de SYNOVIUM HCS.
CONTRE-INDICATIONS :
• Toutes les pathologies inflammatoires de l’articulation qu’il convient de traiter avant d’entreprendre
un traitement par injection intra-articulaire de SYNOVIUM HCS.
• Ne pas administrer si le patient présente une hypersensibilité connue au Hyaluronate de sodium.
EFFETS INDÉSIRABLES :
SYNOVIUM HCS est bien toléré chez l’homme. Parfois pendant 48 heures une douleur peut survenir.
Il est recommandé d’appliquer une vessie de glace pendant quelques heures.
CONSERVATION :
Protéger de la lumière et du gel. Conserver entre +2°C et +25°C.
Après ouverture, le dispositif viscoélastique SYNOVIUM HCS doit être utilisé immédiatement et jeté
après utilisation.
Français
English
