Vogalib 7.5mg sans sucre 8 lyophilisats oraux

1. QU'EST-CE QUE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-émétique.

Indications thérapeutiques

VOGALIB est indiqué dans le traitement de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam dans les cas suivants:

• · glaucome (affection de l'œil caractérisée par une augmentation de la pression dans l'œil),
• · difficultés à uriner d'origine prostatique,
• · hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,
• · phénylcétonurie (maladie rare dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam:

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Chez les sujets âgés, ou en cas de maladies graves du foie ou des reins, l'apparition d'une somnolence ou de vertiges peut témoigner d'un surdosage: arrêter la prise du médicament, et consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

• · La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.
• · Chez l'enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.

Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue d'autres symptômes, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

• · Chez l'adulte:
  1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).
• · Chez l'enfant de plus de 6 ans:
  1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).

Mode d'administration

Voie orale

La prise de lyophilisat oral s'effectue:

• · soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),
• · soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam que vous n'auriez dû: consultez rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• · somnolence,
• · des contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole..), ou des mouvements anormaux.
• · malaises à type d'hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable,
• · sécheresse de la bouche,
• · constipation,
• · troubles de l'accommodation visuelle,
• · difficultés à uriner,
• · impuissance, frigidité,
• · arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l'homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
• · éruption de boutons, rougeur de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

La substance active est:

Métopimazine ................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont: gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat oral en boîte de 8.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX