Naturactive Passiflore 200mg 60 gélules

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES PASSIFLORE, gélule

2.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

PASSIFLORE (Passiflora incarnata L.) (extrait sec hydroalcoolique de).............................................. 200 mg

                                                                       Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.   FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4.   DONNEES CLINIQUES

4.1.      Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2.      Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L’ADULTE et à l’enfant de plus de 6 ans.

Adulte : 1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.

Enfant de 6 à 15 ans : 1 gélule le soir, à prendre avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement : 4 semaines

4.3.            Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4.      Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5.      Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d’utilisation conjointe avec d’autres sédatifs, un avis médical est requis.

4.6.      Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7.      Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8.      Effets indésirables

Un cas d’hypersensibilité (angéite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence n’est pas connue.

4.9.      Surdosage

En cas de surdosage, un avis médical est requis.

5.   PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1.      Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2.      Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3.      Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6.   DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1.      Liste des excipients

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2.      Incompatibilités

Sans objet.

6.3.      Durée de conservation

3 ans.

6.4.      Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6.      Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7.   TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8.   NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 104-4 1 ou 329 104-4 : 30 gélules en flacon (PE/PP)

34009 342 256-9 7 ou 342 256-9 : 60 gélules en flacon (PE/PP)

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

12 août 1986 – 12 août 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

19 Août 2010

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

ELUSANES PASSIFLORE, gélule

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.  
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :

1.  Qu'est-ce que ELUSANES PASSIFLORE, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?

2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES PASSIFLORE, gélule ?

3.  Comment prendre ELUSANES PASSIFLORE, gélule ?

4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.  Comment conserver ELUSANES PASSIFLORE, gélule ?

6.  Informations supplémentaires.

1.   QU’EST-CE QUE ELUSANES PASSIFLORE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

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